Příbalová informace Tamiflu

TAMIFLU 12 mg/ml (Oseltamivirum), prášek pro přípravu perorální suspenze

V: Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, SRN.

DR: Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Velká Británie.

S: Léčivou látkou je oseltamivir-fosfát (obsah oseltamiviru po rozpuštění je 12 mg/ml).

PL: Další (pomocné) látky jsou: sorbitol (E420), dihydrogen-citronan sodný (E331), xanthanová klovatina (E415), natrium-benzoát (E211), dihydrát sodné soli sacharinu (E954), oxid titaničitý (E171) a ovocné aroma.

CH: 1. Co je Tamiflu a k čemu se používá
Tamiflu patří do skupiny léků, které se nazývají "inhibitory neuraminidázy". Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla a tak pomáhají zmírnit symptomy, které jsou přímým následkem virové infekce nebo jim předejít.

I: Přípravek Tamiflu Vám byl předepsán k léčbě nebo prevenci chřipky.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané chřipkovým virem. Příznaky (symptomy) chřipky zahrnují náhlý vznik horečky (> 37,8 st. C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a často extrémní únavu. Tyto symptomy mohou být také často způsobeny jinou infekcí než chřipkou. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií) v době, kdy viry chřipky jsou široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou tyto symptomy většinou vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.

KI: 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamiflu užívat
Neužívejte Tamiflu: jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na oseltamivir nebo jakoukoli další složku přípravku.
Zvláštní opatrnosti při použití Tamiflu je zapotřebí: dříve než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje je informován o tom, že:
- jste alergičtí na nějaké jiné léky
- užíváte nějaké léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (s výjimkou paracetamolu, ibuprofenu nebo kyseliny acetylsalicylové /Aspirin/), nebo
- trpíte onemocněním ledvin,
- máte vrozenou intoleranci fruktózy. Tento lék obsahuje sorbitol, což je forma fruktózy.

SU: Užívání Tamiflu s jídlem a pitím:
Přípravek Tamiflu perorální suspenze může být užíván s jídlem nebo bez jídla, ale je doporučeno užívat Tamiflu s jídlem, aby se snížila možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (nucení na zvracení nebo zvracení). Může být také zapíjen vodou.

NÚ: 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Tamiflu nežádoucí účinky.
- Časté nežádoucí účinky Tamiflu
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou nucení na zvracení, zvracení a bolest břicha. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je lék užíván s jídlem.
- Méně časté nežádoucí účinky Tamiflu
Velmi vzácně byly hlášeny alergické kožní reakce a poruchy funkce jater.
Děti (ve věku 1-12 let)
Dalšími méně častými nežádoucími účinky, které také mohou být způsobeny samotným onemocněním chřipkou, jsou průjem, zánět ucha, zánět plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět horních cest dýchacích, zhoršení existujícího onemocnění astmatem, krvácení z nosu, jiná onemocnění ucha, kožní záněty, zduření lymfatických uzlin a zánět spojivek.
Dospělí a mladiství (děti ve věku 13 let a starší)
Dalšími méně častými nežádoucími účinky, které také mohou být způsobeny samotným onemocněním chřipkou, jsou nucení na zvracení, průjem, zánět horních cest dýchacích, závratě, únavnost, bolesti hlavy a poruchy spánku. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě často nemocní, informujte o tom lékaře. Také byste měli informovat lékaře v případě, že se symptomy chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím lékaři nebo lékárníkovi.

IT: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Přípravek Tamiflu může být užíván spolu s paracetamolem, ibuprofenem nebo kyselinou acetylsalicylovou (Aspirin). Neočekává se, že přípravek Tamiflu ovlivní účinnost jakéhokoli dalšího léku. V případě, že je Vám přípravek Tamiflu předepsán, musíte přesto informovat lékaře nebo lékárníka o tom, zda užíváte, nebo jste v nedávné době užívali nějaké léky, a to i léky bez lékařského předpisu. Existují jakékoli interakce s vakcínou proti chřipce? Přípravek Tamiflu není náhradou očkování proti chřipce. Přípravek Tamiflu neovlivňuje účinnost chřipkové vakcíny. Přípravek Tamiflu Vám může být předepsán i v případě, že jste byl(a) očkován(a) proti chřipce.

TL: Těhotenství
Možné účinky Tamiflu na nenarozené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
Kojení
Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

D: 3. Jak se Tamiflu užívá
Přípravek Tamiflu užívejte vždy tak, jak Vám doporučí ošetřující lékař. Užijte Tamiflu v co nejkratší možné době po obdržení receptu, protože to pomůže zpomalit šíření chřipkového viru ve Vašem těle. Zeptejte se lékaře nebo lékárníka, pokud budete chtít vědět více o tomto přípravku.
Jak velká dávka přípravku Tamiflu by měla být podána dětem (ve věku 1-13 let)
Léčba
Musíte dát Vašemu dítěti takové množství perorální suspenze, jaké je předepsáno Vaším lékařem.
Obvyklá dávka pro léčbu chřipky u dětí závisí na hmotnosti dítěte (viz tabulka uvedená níže):
Tělesná hmotnost: odpovídající doporučená dávka po dobu 5ti dnů (léčba)
Méně nebo rovno 15 kg : 30 mg dvakrát denně
Více než 15 kg a do 23 kg: 45 mg dvakrát denně
Více než 23 kg a do 40 kg: 60 mg dvakrát denně
Více než 40 kg: 75 mg dvakrát denně (75 mg představuje 30 mg dávku a 45 mg dávku)
Prevence (děti ve věku 13 let a starší)
Přípravek Tamiflu může být také užíván pro prevenci chřipky. Pokud je přípravek užíván pro prevenci chřipky, užívá se jednou denně. Nejlepší je užít tuto dávku ráno spolu se snídaní. Váš lékař Vám doporučí potřebnou délku užívání přípravku Tamiflu v případě, že je předepsán pro prevenci chřipky.
Jak velká dávka přípravku Tamiflu by měla být podána dospělým a mladistvým (ve věku 13 let a starším)
Suspenzi mohou užívat dospělí a mladiství místo tobolek.
Léčba
Obvykle Vám lékař předepíše dávku 75 mg Tamiflu dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Prevence
Obvykle Vám lékař předepíše dávku 75 mg Tamiflu jednou denně. Váš lékař Vám rovněž doporučí potřebnou délku užívání přípravku Tamiflu.
Jednorázová dávka 75 mg Tamiflu vyžaduje dvě dávky suspenze: jednu 30 mg dávku a jednu 45 mg dávku.

ZP: a) Jak připravit perorální suspenzi:
Lékárník Vám může připravit perorální suspenzi poté, co mu předložíte lékařský předpis. Pokud se tak z jakéhokoli důvodu nestane, můžete si suspenzi připravit jednoduše sami. Suspenzi si připravíte pouze jednou, na začátku Vaší léčby. Potom vše, co budete muset učinit, bude dostatečné protřepání suspenze a odměření doporučené dávky.
1. Poklepejte jemně několikrát na uzavřenou lahvičku se suspenzí, aby se prášek uvolnil.
2. Odměřte 52 ml vody naplněním odměrky k odměrné značce (odměrka je součástí balení přípravku). Musíte použít vždy jen 52 ml vody, bez ohledu na předepsanou dávku přípravku, kterou budete užívat.
3. Přidejte 52 ml vody do lahve, znovu ji uzavřete a protřepávejte uzavřenou lahvičku po dobu 15 vteřin.
4. Sundejte uzávěr a zatlačte adaptér na lahev do hrdla lahve.
5. Nasaďte pevně uzávěr na vršek lahve, která je nyní spojena s adaptérem.
Tento postup zaručí, že adaptér na lahev je umístěn ve správné poloze.
b) Jak odměřit a užít dávku perorální suspenze

Před použitím lahev s přípravkem Tamiflu vždy dobře protřepejte!
Jak odměřit správné množství suspenze:
1. Uzavřenou lahvičku přípravku Tamiflu perorální suspenze před použitím dobře protřepejte.
2. Vezměte dávkovač (viz obrázek 2) a zatlačte píst úplně dolů směrem k jeho koncovce. Dávkovač, který je součástí balení léku, musí být vždy použit k odměření správné dávky přípravku.
3. Odstraňte uzávěr z lahve s perorální suspenzí.
4. Vložte koncovku dávkovače do adaptéru připevněnému k lahvi.
5. Obraťe celou sestavu (lahev s adaptérem a dávkovač) dnem vzhůru (viz obrázek 3).
6. Pomalu táhněte píst dávkovače k rysce označující dávku, kterou potřebujete.
7. Obraťe celou sestavu zpět do vzpřímené polohy.
8. Pomalu oddělte dávkovač od lahve.
9. Zatlačte suspenzi z dávkovače rovnou do úst tlakem na píst dávkovače. Suspenzi spolkněte. Po užití přípravku se můžete něčeho napít a najíst.
10. Okamžitě po podání přípravku rozeberte dávkovač a opláchněte obě jeho části tekoucí vodou.

PŘ: Jestliže jste užil(a) více Tamiflu, než jste měl(a): Vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.

UZ: Jestliže jste zapomněl(a) užít Tamiflu: Užijte vynechanou dávku co nejdříve, ale tuto dávku dvakrát nezvyšujte, abyste nahradili vynechanou dávku. Následky přerušení léčby Tamiflu: Ukončení podávání přípravku Tamiflu před poradou s lékařem nevede k nežádoucím účinkům. Pokud je užívání Tamiflu ukončeno dřive, než Vám sdělí lékař, může dojít ke znovuobjevení příznaků chřipky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tamiflu má malý nebo vůbec žádný vliv na schopnosti řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

U: 5. Uchovávání přípravku Tamiflu
Uchovávejte při teplotě do 30 st. C.
Po naředění uchovávejte suspenzi při 2-8 st. C (v chladničce).
Po naředění by suspenze neměla být používána déle než 10 dní.

PO: 6. Další informace
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registrací.
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

IP: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Tamiflu a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamiflu užívat
3. Jak se Tamiflu užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Tamiflu
6. Další informace

VA: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.

BA: Tamiflu 12 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze je distribuován v lahvi obsahující 30 g prášku ke smíchání s 52 ml vody.
Balení přípravku rovněž obsahuje 1 odměrku z plastické hmoty (52 ml), 1 adaptér na lahev z plastické hmoty (k přenesení přípravku do perorálního dávkovače) a 1 perorální dávkovač z plastické hmoty (k užití správného množství přípravku ústy). Na perorálním dávkovači jsou značky pro množství 30 mg, 45 mg a 60 mg přípravku (viz obrázky 1 a 2 níže).
Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v bodě 3 "Jak se Tamiflu užívá ".

DZ: 15.5.20042004/05/15/V