Léky, očkování a dodržování doporučení odborníků týkající se například cestování nebo shromažďování.
„Vakcíny se ale staly obětí svého vlastního úspěchu. Lidé se běžně nesetkávají s infekcemi, proti nimž se dnes očkuje, proto mají tendenci význam očkování podceňovat,“ říká Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., výkonný ředitel Asociace inovativního průmyslu (AIFP). „Třeba v případě onemocnění COVID-19 pro rizikové skupiny obyvatel stále nemáme k dispozici uspokojivou léčbu, očkování tak zůstává jedinou možností, jak je ochránit,“ zdůraznila ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA. Níže přinášíme přehled tří velmi odlišných onemocnění, na kterých lze přínos vakcinace demonstrovat. Doplňujeme také základní informace týkající se vývoje nových očkovacích látek.
Pravé neštovice jsou díky vakcíně minulostí
Variola, neboli pravé neštovice, představovala v minulosti jedno z nejnebezpečnějších onemocnění. Jen během 20. století neštovice zabily 300–500 milionů lidí, ještě v roce 1967 onemocnělo 15 milionů lidí a 2 milióny nakažených zemřelo.
„Naštěstí dnes známe tuto nemoc jen z literatury. Pravé neštovice patřily mezi nejzávažnější infekce nejen svou vysokou smrtností (10 až 30 procent), ale i trvalým postižením, například slepotou. Onemocnění se projevovalo horečkami a výrazným postižením kůže, s možností krvácení do kůže, jejím následkem bylo jizvení kůže. Často se také objevovalo oběhové selhání,“ uvádí MUDr. Ilona Hülleová, předsedkyně Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost České republiky (SPLDD).
Eradikace (vymýcení) varioly, zejména díky účinnému očkování, je obrovským úspěchem medicíny a všech, kteří se na ní podíleli. Pravé neštovice byly 8. května 1980 na 33. valném shromáždění Světové zdravotnické organizace (WHO) oficiálně vyhlášeny za vymýcené. Češi historicky patřili nejen k průkopníkům, ale také k šiřitelům vakcinačních programů. Prof. MUDr. Karel Raška, DrSc., (1909-1987) byl jako zaměstnanec WHO jednou z klíčových osobností eradikačního programu.
Očkování proti spalničkám pomohlo odvrátit 25,5 milionů úmrtí
Spalničky jsou vysoce nakažlivým onemocněním, které se šíří vzdušnou cestou – kapénkami. Projevují se horečkou, rýmou, kašlem, vyrážkou na kůži, svalovou bolestí a zánětem spojivek. Větší problém jsou spalničky u dospělých, nemusí se totiž jednoznačně vyvinout všechny příznaky. Onemocnění může zdánlivě vypadat jako viróza. Pokud se včas neléčí, může postihnout další systémy, například kardiovaskulární systém. Mohou tak vznikat i doživotní nebo fatální komplikace.
Odhaduje se, že 90 % neimunních lidí vystavených infekci touto chorobou onemocní (základní reprodukční číslo se pohybuje mezi 12–18). „Očkování zásadně snížilo výskyt spalniček v Evropě, v důsledku zmenšující se proočkovanosti v posledních letech se však znovu celosvětově rozmáhá. V uplynulých letech jsme byli svědky propuknutí epidemií v lokálních ohniscích,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.
Roční hlášený výskyt spalniček se ve 194 sledovaných státech v letech 2000–2016 snížil o 88 %, ze 145 na 18 případů na 1 milion obyvatel. Přičemž nejnižší výskyt byl zaznamenán v roce 2016. Díky očkování se v letech 2000–2019 roční počet odhadovaných úmrtí na spalničky snížil o 62 %, z 539 000 na 207 500; to znamená, že se zabránilo 25,5 milionu úmrtí na spalničky. Spalničky ale i nadále zůstávají hlavní příčinou úmrtí v dětství a odhaduje se, že každý rok na komplikace nemoci zemře 160 000 dětí.
Očkování je u spalniček jediným účinným preventivním opatřením.
„U spalniček většina zdrojů uvádí nutnou proočkovanost 95 %. Obecně lze říci, že proočkovanost musí být stejně jako u jiných onemocnění vysoká,“ říká o kolektivní imunitě a procentu proočkovanosti, při němž nehrozí nebezpečí návratu dříve vymýcených chorob, MUDr. Alena Šebková, předsedkyně Odborné společnosti praktických dětských lékařů (OSPDL ČLS JEP).
Češi v očkování proti chřipce za Evropou zaostávají
Chřipka je závažnou, ale podceňovanou chorobou. Počty nemocných jen v ČR každoročně šplhají do stovek tisíc. Chřipkou totiž u nás onemocní 5–10 % dospělé populace a 20–30 % dětí. Z údajů Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) byla v chřipkové sezóně 2016–2017 proočkovanost české populace 4,7 % a ve skupině chronicky nemocných pak 24,8 %. Podle dat Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) byla proočkovanost proti chřipce v roce 2018 u lidí starších 65 let v ČR jen 21,5%.
„Je ale třeba rozlišovat proočkovanost u pravidelného a doporučeného očkování. U pravidelného si stále udržujeme relativně vysokou proočkovanost. Nízká proočkovanost u ostatního očkování je nevysvětlitelná. Je pravdou, že např. proti chřipce se u nás očkuje téměř nejméně v Evropě,“ uvádí prof. MUDr. Petr Pazdiora, CSc., přednosta Ústavu epidemiologie Lékařské fakulty v Plzni. Chřipka je přitom onemocněním, kterému lze očkováním předcházet. Ochrana se obnovuje každým rokem vakcínou s novým složením, která reflektuje aktuálně rozšířené chřipkové typy.
„Mnoho lidí si plete běžnou virózu s chřipkou. Chřipka je závažným onemocněním s vysokými teplotami a celkovými příznaky, které člověka vyřadí z běžného ‚provozu', na chřipku se ale také umírá. Nebezpečné jsou možné komplikace, které mohou postihnout jedince bez ohledu na jeho věk a zdravotní stav. Myslím si, že strašení bylo dost, ale větší podpora prevence a dobrého zdraví by byla na místě,“ uvádí MUDr. Hülleová.
Vakcíny jsou bezpečné a účinné
Každá nová vakcína prochází několika etapami vývoje. V předklinickém testování se zjišťují nežádoucí účinky a vhodnost potenciální vakcíny v laboratorním prostředí. Kromě případné toxicity a závažných negativních vedlejších vlivů, se v předklinické fázi testuje i vhodné dávkovací schéma. Pokud je předklinické testování úspěšné, nastupuje očkovací látka do samotného klinického hodnocení.
„Pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků vytvořily obecné podmínky pro vzájemně srovnatelný vývoj humánních léčivých přípravků. Pokrývají všechny aspekty výroby, preklinického a klinického vývoje vakcín. Klinický vývoj vakcín dále specifikuje pokyn správné klinické praxe (E6 ICH GCP 1996),“ uvádí Mgr. Dvořáček. Celý proces vývoje vakcín je pod kontrolou odborníků a všechna zjištění jsou pečlivě monitorována a zaznamenávána.
Ve fázi I je nová látka testována na několika desítkách, většinou zdravých, dobrovolníků. Zjišťuje se bezpečnost a nežádoucí účinky léku, jeho vliv na orgány člověka a toleranční dávky. Ve fázi II jde zejména o potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti, zjištění nejvhodnějšího očkovacího schématu a množství antigenu, imunitního profilu a účinnosti na základě definovaných a předem stanovených parametrů. Tyto klinické studie jsou již randomizované a kontrolované. Provádějí se ve spolupráci s 80–800 zdravými dobrovolníky. Fáze III klinického testování ověřuje na vzorku několika tisíc lidí dlouhodobou účinnost a bezpečnost očkovací látky, zkoumá se, zda daná vakcína skutečně chrání před příslušnou infekcí. Zároveň se prověřují výsledky předchozích testů a odhalují se případné nežádoucí účinky. Studie probíhají často mezinárodně, aby mohla být látka zkoumána v co nejkratší době a na co největším počtu vhodných pacientů.
„Vakcíny jsou zkoušeny laboratorně i klinicky, aby byla jasná dostatečná účinnost a měly naprosté minimum nežádoucích účinků. Dostupné vakcíny tomu odpovídají – závažné nežádoucí účinky jsou velmi výjimečné. Na druhé straně je třeba si uvědomit, že nic není 100% bezpečné. Proto jsou nastavené důvody, tzv. kontraindikace očkování, kdy neočkujeme, či očkování oddalujeme. Tyto důvody jsou ale zdravotní, založené na odborných podkladech, nikoli ‚dojmologiích',“ uvádí MUDr. Šebková.
Proces schvalování, včetně indikátorů bezpečnosti a imunogenity všech očkovacích látek, je hodnocen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMA) při schvalovacím procesu. „Není to ale ´o nás bez nás´. Zástupci SÚKL jsou ve výborech i pracovních skupinách a přímo se podílejí na procesu centralizované registrace. Vznášíme připomínky, hlasujeme a máme k dispozici všechny informace. Díky tomu víme, že vakcíny, které přijdou do České republiky jsou bezpečné, účinné a kvalitní,“ říká závěrem ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA. Po zahájení vakcinace jednotlivé země sbírají zavedeným způsobem údaje o nežádoucích účincích, které analyzují a hodnotí jejich případnou souvislost s vakcinací.
